Wie is primair verantwoordelijk voor het adequaat uitvoeren van een klinisch onderzoek op de afdeling?

Na goedkeuring door een erkende medisch-ethische commissie ligt de verantwoordelijkheid voor de patiëntveiligheid primair bij de onderzoekers en opdrachtgever (bij ‘investigator initiated’ onderzoek veelal de raad van bestuur van de onderzoeksinstelling).

Waarvan is het afhankelijk of het uitvoeren van klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel verplicht is?

Waar moet ik een aanvraag voor klinisch onderzoek indienen voor een medisch hulpmiddel? Als fabrikant van een medisch hulpmiddel moet u klinisch onderzoek of een prestatiestudie laten uitvoeren.

Wie is verantwoordelijk voor het schrijven van het Clinical Study Report?

Wat doet een Clinical Researh Associate? Als Clinical Research Associate (CRA) ben je verantwoordelijk voor het opzetten, coördineren en begeleiden van klinische studies (trials) met geneesmiddelen, medische voeding of medical devices.

Wie is de Verrichter van onderzoek?

Verrichter: degene die zorgt dat het wetenschappelijk onderzoek gebeurt; de opdrachtgever. De opdrachtgever is een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verant- woordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer of de financiering van het wetenschappelijk onderzoek.

Hoe word je CRA?

Voorwaarde om te kunnen werken als CRA is een HBO/Universitaire opleiding met een life science achtergrond en een cursus Good Clinical Practice.

Welke aanvullende eisen of handelingen zijn verbonden aan geneesmiddelenonderzoek?

Klinisch onderzoek met mensen moet veilig zijn en het welzijn van proefpersonen moet zijn beschermd. Ook moeten uitkomsten van klinisch onderzoek betrouwbaar zijn. Daarom moet klinisch onderzoek met mensen voldoen aan (nationale en internationale) wet- en regelgeving.

Wie beoordeelt of de risico’s en de lasten voor de kwetsbare personen in lijn zijn met de wettelijke eisen?

De Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) vormt hiervoor het belangrijkste specifieke wettelijke kader. Doel van de WMO is het beschermen van proefpersonen tegen de risico’s en bezwaren van wetenschappelijk onderzoek, zonder de vooruitgang van de medische wetenschap nodeloos te belemmeren.

Wat doet een monitor bij wetenschappelijk onderzoek?

Doel van het monitoren: Er zorg voor dragen dat de gegevens uit het onderzoek juist en volledig verifieerbaar zijn met de brondocumenten. Toezicht houden op de uitvoering van het onderzoek, zodat dit onderzoek in overeenstemming is met het goedgekeurde protocol, ICH/GCP en de relevante wettelijke vereisten.

Wat is WMO onderzoek?

Wetenschappelijk onderzoek met mensen valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) als er sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek en personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd.

Wat is GCP?

GCP, ofwel ‘Good Clinical Practice’, is een set van voorschriften en regels die vastgelegd worden door de International Conference on Harmonisation. Deze regels schrijven voor hoe een klinische studie correct moet verlopen om te allen tijde de proefpersoon te beschermen.

Welk onderzoek valt onder de Wmo?

Onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet: Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.